Vacunación infantil contra la COVID-19

Desde el comienzo de la pandemia, los niños han sido uno de los grandes olvidados. Hoy presentamos los estudios que han llevado a tomar, ahora, la decisión de vacunar a niños de entre 5 y 11 años, así como el impacto que podría tener en la pandemia.

Desde el comienzo de la pandemia, los grupos de edad inferiores a los 12 años han sido uno de los grandes olvidados. Debido a la leve sintomatología causada por el virus en la inmensa mayoría de los niños, su vacunación no entró en los planes iniciales. Sin embargo, cada vez son más y más países los que han comenzado a vacunar a la población de entre 11 y 5 años. Hoy presentamos los estudios que han llevado a tomar esa decisión, así como el impacto que esta nueva resolución podría tener en la pandemia.

Para extender un tratamiento o vacuna ya aprobada por los organismos competentes a un nuevo grupo de población, no basta con los estudios clínicos realizados anteriormente, sino que hay que hacer estudios específicos, en este caso en niños de entre 5 y 11 años. Para cualquier medicamento, en este punto la investigación trata de dar respuesta a dos preguntas: ¿Es el tratamiento seguro? y ¿Es el tratamiento efectivo? Estas dos preguntas tienen respuestas ligadas a la dosis de tratamiento que se utilice. Una dosis más alta puede mejorar la eficacia de un tratamiento, hasta un límite, pero a su vez incrementa las probabilidades de producir efectos no deseados.

Por ello, primero se realizó un estudio clínico de fase 1, con un grupo reducido de participantes. A 48 niños, divididos en tres grupos de 16, se les administraron tres dosis diferentes de la vacuna: 30 μg (la dosis utilizada en adultos), 20 μg o 10 μg. Las tres dosis demostraron ser seguras y generar una buena inmunidad, por lo que se optó por la dosis más baja, 10 μg. Como norma general, la dosis más reducida que consigue los efectos deseados es la que se escogerá para cualquier medicamento.

Tras este paso, si no nos encontráramos en la situación excepcional que vivimos actualmente, se llevarían a cabo otras dos fases clínicas separadas, fase 2 y fase 3, en las que se aumentaría notablemente el tamaño muestral. Estas dos fases sirven para caracterizar la eficacia y seguridad en poblaciones más diversas, así como detectar efectos adversos poco comunes. Sin embargo, en este caso se hizo un estudio conjunto de fase 2-3, como ya ha ocurrido anteriormente, para acelerar la aplicación de la vacuna en la pandemia.

En ese estudio participaron más de 2200 niños, entre ellos, 1517 recibieron la vacuna de Pfizer/BioNTech, mientras que 751 recibieron placebo. Con las conclusiones obtenidas en el estudio de fase 1, se estableció un calendario de vacunación de dos dosis, separadas 21 días entre sí, igual que en los adultos, pero con un tercio de la cantidad de vacuna que reciben personas mayores a 12 años.

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Si hablamos primero de seguridad, los dos efectos adversos más preocupantes causados por las vacunas de ARN mensajero (Pfizer y Moderna) en adultos son la miocarditis, una inflamación del músculo cardiaco; y la pericarditis, inflamación del tejido que recubre el corazón. Si bien estos efectos son extremadamente infrecuentes, debido a su gravedad hay que tenerlos en cuenta. De todos los niños vacunados en este estudio, ninguno mostró estos efectos secundarios. Por tanto, se concluyó que la vacuna es segura para niños de esas edades.

Si pasamos ahora a la eficacia esta es medida por dos vías. Una es la capacidad de neutralizar el virus que tienen los anticuerpos producidos por las personas vacunadas. Para realizar ese análisis se extrae una muestra de sangre, de la que se extrae el suero donde encontramos los anticuerpos. Después de ese suero se hacen distintas diluciones y se expone cada una de ellas a la misma cantidad de virus. Tras ello, se ve hasta qué punto podemos diluir ese suero y seguir teniendo suficientes anticuerpos para neutralizar los virus. Tras llevar a cabo esos estudios, denominados estudios de microneutralización, se vio que la capacidad de neutralizar el virus en niños de entre 5 y 11 años, era prácticamente igual (concretamente un 4% mejor) que la de jóvenes entre 16 y 25 años. La otra forma de medir la eficacia de la vacuna es simplemente comparar el número de niños que después de recibir la vacuna desarrolla la enfermedad, con aquellos a los que se le dio el placebo. Con esta comparación, se obtuvo un 91% de eficacia de la vacuna de Pfizer/BioNTech en niños.

Finalmente nos preguntamos qué impacto podría tener la vacunación de este grupo poblacional en la evolución de la pandemia. Una de las predicciones más interesantes es lo que se ha denominado “kid effect”. En esta proyección, realizada antes de la aparición de la variante Ómicron, lo que se concluía es que, mientras no apareciese una nueva variante, la vacunación de los niños no tendría una importancia capital, pero en el momento que apareciese una variante más transmisible (Ómicron lo es) sería de vital importancia.

Finalmente, no nos queda más remedio que comentar que ni siquiera los más jóvenes están exentos de las corrientes pseudocientíficas que asolan nuestra sociedad y se traducen en los movimientos antivacunas. De hecho, un estudio realizado en casi 28.000 alumnos de Reino Unido revela que son más reticentes a ponerse la vacuna que sus padres. Curiosamente (o no), aquellos que más tiempo pasan en las redes sociales, más reticentes se vuelven. 

Por ello, la vacunación de los niños, como cualquier otro grupo de población debería realizarse de manera extensa y rápida. Para aquellos que aún están a tiempo, habría que proveer con una educación científica de calidad, a ver si la tendencia antivacunas se revierte antes de que sea demasiado tarde. Además, tenemos buenas perspectivas de futuro, pues puede que la vacunación se amplíe hasta niños de 6 meses de edad, si los estudios que hay en marcha confirman su seguridad y eficacia.

Referencias

Kozlov M. What COVID vaccines for young kids could mean for the pandemic. Nature. 2021 Nov;599(7883) https://www.nature.com/articles/d41586-021-02947-z

Walter EB, Talaat KR, Sabharwal C, Gurtman A, Lockhart S, Paulsen GC, Barnett ED, Muñoz FM, Maldonado Y, Pahud BA, Domachowske JB, Simões EAF, Sarwar UN, Kitchin N, Cunliffe L, Rojo P, Kuchar E, Rämet M, Munjal I, Perez JL, Frenck RW Jr, Lagkadinou E, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Mather S, Belanger TJ, Cooper D, Türeci Ö, Dormitzer PR, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2021 Nov 9:NEJMoa2116298. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2116298#:~:text=Conclusions,to%2011%20years%20of%20age.

Fazel M, Puntis S, White SR, Townsend A, Mansfield KL, Viner R, Herring J, Pollard AJ, Freeman D. Willingness of children and adolescents to have a COVID-19 vaccination: Results of a large whole schools survey in England. EClinicalMedicine. 2021 Oct;40:101144. https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00424-7/fulltext

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